成功的造粒离不开好的控制方法
信息来源: 江苏福亿 | 发布日期:
2018-01-23
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文章标签tags:造粒
与任何类型的制剂一样,目标是以^少的必需处理步骤和^低的成本获得期望的药物产品。对于固体剂量药物,这意味着使用尽可能快且尽可能快地使用^少数目/数量的赋形剂来提供片剂所需性质(外观,均匀性,药物释放特性)的颗粒(如果需要的话)。有必要进行小规模试验,以确认所选择的方法适用于特定的公式,因为计算工具虽然有用,但还不够完善,无法完全依赖。^近推出的小规模设备可以准确地预测商业规模运行的粒化行为,对于粒化过程的更快发展非常有利。
确定任何特殊的技术或方法,以确保一个强大的造粒方法的压片往往是具有挑战性的。成功的造粒取决于辅料和API,它们在配方混合物中的相容性,以及所用的造粒技术。例如,在湿法造粒中,随着团聚和致密化的进行,粉末混合物的物理特性随时间而变化。所形成的颗粒的特征还取决于加工参数,如造粒液的量和粘度,造粒速度和叶轮速度,这些必须在每个造粒过程中确定,以获得具有良好质量和性能。
除了这些问题之外,根据
挤压造粒设备厂家技术人员的说法,确定造粒工艺的“终点”是重要的,以获得具有期望的粒径和孔隙度的颗粒,并且具有良好的流动性和可压缩性。由于目前缺乏准确和可重复的方法,找到一个适当和^的方法来确定正确的终点,这对于放大和生产批次中的颗粒化是至关重要的。